Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Taruna Ikrar, mengajak Indonesia untuk memperkuat perannya sebagai salah satu lokasi strategis untuk uji klinis di tingkat global. Dengan meningkatnya kebutuhan dalam bidang kesehatan, Indonesia dianggap memiliki potensi besar untuk menjadi pusat penelitian klinis yang diakui.
Lebih dari sekadar mengejar jumlah uji klinis, Taruna menekankan pentingnya membangun ekosistem penelitian klinis yang berkelanjutan dan berkualitas, yang dapat memberikan kepastian bagi peneliti, pusat uji klinis, sponsor, serta peserta penelitian. "Uji klinik bukan sekadar aktivitas regulatori. Uji klinik merupakan jembatan penting antara penemuan ilmiah dan hasil kesehatan yang lebih baik bagi masyarakat," ungkapnya dalam IASMED Annual Meeting 2026 di Jakarta pada Sabtu, 5 September 2026.
Memperkuat Ekosistem Penelitian Klinis
Pertemuan tersebut mengusung tema 'Melanjutkan Momentum: Memberdayakan Ekosistem Uji Klinis Indonesia' dan melibatkan berbagai pihak, termasuk pemerintah, industri farmasi, akademisi, institusi pelayanan kesehatan, peneliti, organisasi riset kontrak (CRO), serta pemangku kepentingan lainnya. Dalam upaya membangun ekosistem ini, BPOM RI berperan tidak hanya sebagai pemberi persetujuan di akhir proses, tetapi juga sebagai penggerak inovasi sejak awal pengembangan produk.
Pendampingan regulatori dimulai dari tahap pengembangan awal dan studi nonklinik, pelaksanaan uji klinis, proses perolehan izin edar, hingga pengawasan produk setelah beredar. Taruna menjelaskan bahwa BPOM RI memiliki tiga strategi untuk meningkatkan daya saing uji klinis di Indonesia, yang mencakup penguatan regulasi dan keselarasan internasional, penguatan ekosistem uji klinik nasional, serta percepatan pengembangan obat melalui pendekatan regulasi yang kolaboratif.
Strategi dan Kerjasama Internasional
Penguatan tersebut dilakukan melalui posisi BPOM RI sebagai WHO-Listed Authority (WLA), kolaborasi dengan regulator dari negara lain, serta penerapan reliance dan penilaian bersama dalam evaluasi uji klinis dan inspeksi Good Clinical Practice (GCP). BPOM juga berupaya menyelaraskan regulasi nasional dengan standar internasional, termasuk ICH Good Clinical Practice E6(R3), serta mengembangkan kerangka regulasi untuk produk inovatif seperti Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) dan obat investigasi.
Untuk menciptakan ekosistem uji klinis yang berkelanjutan, Indonesia memerlukan pusat uji klinik dan Clinical Research Unit (CRU) yang solid, peneliti yang kompeten dan berpengalaman, regulasi yang adaptif berbasis risiko, serta tata kelola dan etika penelitian yang kuat, ditambah kemitraan lintas sektor.
Taruna menekankan bahwa transformasi ekosistem uji klinis di Indonesia ke depan harus menuju sistem yang terintegrasi, digital, responsif, berbasis risiko, dan sesuai dengan standar internasional. Meskipun inovasi harus dipercepat, perlindungan terhadap pasien dan peserta penelitian tetap harus menjadi fokus utama dari semua kebijakan. "Pada akhirnya, uji klinik adalah tentang manusia. Tentang pasien dan peserta penelitian yang memberikan waktu, kepercayaan, dan harapan mereka untuk hadirnya terapi serta solusi kesehatan yang lebih baik," tegasnya.
Oleh karena itu, kemajuan dalam uji klinik tidak bisa dicapai oleh BPOM atau satu institusi saja. Pemerintah, regulator, akademisi, peneliti, fasilitas pelayanan kesehatan, industri, dan masyarakat perlu bergerak dalam satu ekosistem yang saling mendukung. "Ketika regulasi, ilmu pengetahuan, industri, pelayanan kesehatan, dan masyarakat bergerak dalam arah yang sama, kita tidak sekadar memfasilitasi uji klinik. Kita mempercepat perjalanan dari penemuan ilmiah menuju bukti, dari bukti menuju inovasi, dan dari inovasi menuju kesehatan masyarakat yang lebih baik," pungkas Taruna.
