Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) baru-baru ini merilis hasil investigasi mengenai wabah botulisme yang terjadi pada bayi, yang dikaitkan dengan produk susu formula dari merek ByHeart dan Nara Organics. Dalam penyelidikan tersebut, ditemukan bakteri Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk, namun penyelidikan belum berhasil mengidentifikasi penyebab pasti dari wabah ini.
Botulisme adalah penyakit yang langka tetapi sangat berbahaya, menyerang sistem saraf dan dapat berakibat fatal. Penyakit ini disebabkan oleh racun yang dihasilkan oleh bakteri Clostridium botulinum, yang dapat menyebabkan kelumpuhan otot dan kegagalan pernapasan. Wabah yang terjadi antara akhir 2025 hingga awal 2026 ini dinyatakan berakhir pada 26 Februari 2026, setelah 48 bayi di 17 negara bagian di Amerika Serikat dilaporkan mengalami sakit.
Investigasi dan Temuan FDA
Selama proses investigasi, FDA melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi ByHeart serta salah satu pemasok bahan bakunya. Penyelidikan ini diadakan setelah laporan inspeksi yang dilakukan FDA pada 2023 mengungkap adanya pelanggaran terkait keamanan pangan dan kebersihan di salah satu fasilitas produksi ByHeart yang kini telah ditutup. Pada tahun yang sama, perusahaan juga menerima surat peringatan dari FDA.
Namun, dalam investigasi terbaru, FDA menyatakan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa pelanggaran tersebut berkontribusi terhadap wabah botulisme yang terjadi pada periode 2025-2026. FDA dan ByHeart menemukan keberadaan Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk, tetapi tidak ada faktor lain yang dapat menjelaskan bagaimana kontaminasi tersebut menyebabkan wabah.
Langkah Tindak Lanjut dan Pencegahan
FDA juga melakukan inspeksi terhadap Dairy Farmers of America, perusahaan pengolah susu untuk Organic West Milk yang menjadi salah satu pemasok ByHeart. Analisis Whole Genome Sequencing (WGS) menunjukkan bahwa bakteri Clostridium botulinum yang ditemukan pada dua sampel dari satu batch susu bubuk identik dengan bakteri yang terdeteksi pada sampel klinis bayi yang sakit serta pada produk susu formula yang dinyatakan positif.
Meski demikian, FDA melanjutkan analisis untuk menemukan akar penyebab, terutama terkait bahan baku yang digunakan dalam produksi. Sebagai respons, ByHeart telah menyusun rencana aksi untuk memperkuat sistem keamanan pangan dalam seluruh proses produksinya. Perusahaan berencana menerapkan metode pengujian baru untuk Clostridium botulinum dengan sensitivitas yang lebih tinggi, serta melakukan pengujian terhadap seluruh bahan baku dan setiap batch produk akhir sebelum dipasarkan.
Di sisi lain, FDA juga mulai merumuskan langkah-langkah untuk mencegah terulangnya kejadian serupa, termasuk meningkatkan pengambilan sampel untuk mengetahui seberapa sering Clostridium botulinum ditemukan pada susu bubuk. Lembaga ini berupaya memperdalam pemahaman mengenai risiko bakteri tersebut dalam susu formula bayi dan menyusun praktik terbaik bagi industri dalam proses produksinya.
FDA juga mendorong Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (JEMRA) untuk melakukan penilaian risiko terhadap bakteri pembentuk spora, termasuk Clostridium botulinum dan Bacillus cereus, pada susu formula bubuk. Selain itu, FDA mendukung permintaan Komite Codex tentang Higiene Pangan agar JEMRA memperbarui kajian risiko terhadap bakteri Cronobacter dan Salmonella pada susu formula bubuk, serta menyusun rekomendasi pengendalian yang lebih ketat dari produksi hingga penyajian susu formula.
