Jakarta - Banyak pasien dari Indonesia yang mengeluarkan biaya besar untuk berobat ke luar negeri demi mendapatkan pengobatan medis mutakhir yang berbasis pada Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP), termasuk terapi genetik dan sel punca. Untuk menghadapi tantangan ini, pemerintah Indonesia secara resmi meluncurkan inisiatif strategis untuk mempercepat proses perizinan dan pengawasan riset terapi canggih di dalam negeri.
Inisiatif terbaru ini ditandai dengan penetapan regulasi pengawasan ATMP yang mencakup berbagai jenis terapi, seperti terapi sel, terapi jaringan, chimeric antigen receptor (CAR)-T cell, terapi NK cell, serta teknologi RNA/mRNA yang didasarkan pada bukti ilmiah.
Regulasi dan Harapan untuk Produk Lokal
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. Dr. Taruna Ikrar, menyatakan bahwa perkembangan teknologi pengobatan ini telah berlangsung selama sekitar 25 tahun di tingkat global. Negara-negara maju telah mengesahkan banyak produk ATMP; misalnya, Amerika Serikat memiliki 48 produk, Eropa 30 produk, dan Jepang lebih dari 20 produk.
"Di Indonesia kita baru sahkan satu, tapi harapannya setelah 'pecah telur', kita akan sahkan yang berikut-berikutnya," ungkap Taruna saat menghadiri acara Workshop Persiapan Implementasi Regulasi ATMP di Jakarta pada Selasa (13/10/2026). "Tentu perkembangan ilmu pengetahuan ini perlu dikawal supaya kemanfaatannya bagi masyarakat kita, kemanfaatannya bagi konsumen, kemanfaatannya bagi pasien, harus terukur. Bukan hanya berdasarkan testimoni," tambahnya.
Kolaborasi untuk Mendorong Kemandirian Kesehatan
Untuk mempercepat ketersediaan produk lokal yang berkualitas, BPOM telah mengeluarkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, yang dilengkapi dengan buku petunjuk teknis. Pedoman ini mengatur berbagai aspek seperti tata kelola laboratorium pengolahan, pengujian klinis, standar pembuatan obat yang baik (CPOB), serta skema izin edar yang dapat diproses dalam waktu 90 hari kerja untuk produk inovatif.
Upaya untuk mendorong pengobatan berbasis sel dan genetik ini juga mendapatkan dukungan dari sektor pendidikan tinggi dan riset serta Kementerian Kesehatan. Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan (Dirjen Risbang) Kemdikbud, Dr. Mohammad Fauzan Adziman, S.T., M.Eng., PhD, menyampaikan bahwa pemerintah telah mengalokasikan anggaran untuk mendanai sekitar 4.000 riset di bidang kesehatan tahun ini.
"Sebagai konteks, kerja sama dengan BPOM sudah melibatkan 185 perguruan tinggi. Untuk riset di bidang kesehatan, tahun ini saja kita membiayai sekitar empat ribu riset di seluruh Indonesia," jelasnya. Kementerian Kesehatan juga telah menetapkan 17 rumah sakit rujukan yang akan memfasilitasi penelitian berbasis layanan terapi sel dan sel punca.
Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan, dr. Yanti Herman, menambahkan bahwa ATMP menjadi "kanal baru" dalam pengobatan regeneratif yang memberikan harapan besar bagi penderita penyakit kronis dan degeneratif. "Terapi ini (ATMP) saat ini merupakan terapi kanal baru. Karena ini di Indonesia kanal baru, jadi ada dua pelayanan yang dilakukan di Indonesia ini," tutupnya.
Dengan adanya sinergi antar-lembaga dan kemudahan dalam perizinan yang terukur, diharapkan pasien di Indonesia tidak perlu lagi mencari layanan terapi sel punca atau terapi genetik ke luar negeri, tetapi dapat mengakses pengobatan yang setara dengan standar internasional di dalam negeri.
